jeudi 25 février 2016

Déficiences dans la documentation d'un logiciel pour ce producteur de lots cliniques

Ce producteur de lots cliniques s'est vu notifier sa suspension d'activité par l'ANSM ; il est notamment mentionné dans les arguments de l'agence des manquements de documentation et de procédures autour d'un logiciel de monitoring d'environnement.

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Groupe de travail EMA sur "Data Integrity"

Le groupe de travail des inspecteurs GMP/GDP de l'EMA a publié son programme de travail pour 2016.

Des efforts particuliers sur le thème "Data Integrity" ont été identifiés :

1. Harmoniser les méthodes et outils des inspecteurs lorsqu'ils constatent des écarts en matière de Data Integrity...

2. Identifier si des amendements ou des lignes directrices dans les GMP/GDP doivent être réalisés pour prévenir des problèmes de "data Integrity"

Plus d'information ici.

Pour s'inscrire à la journée A3P sur ce thème, cliquer ici.

Sérialisation... à vos marques !

La directive européenne sur les Médicaments falsifiés, publiée en juillet 2011 , voit enfin la publication de ses actes délégués.

Ces textes ont été publiés au Journal officiel le 9 février dernier.

Ils donnent le top départ pour l'installation de mesures visant à lutter contre les médicaments falsifiés ou contrefaits sur le territoire européen. Les actes délégués définissent notamment les dispositions que doivent mettre en oeuvre les laboratoires pharmaceutiques pour la sérialisation des médicaments ou encore pour proposer des étuis sécurisés par la preuve d'ouverture pour certains produits.

Les industriels concernés ont maintenant jusqu'au 9 février 2019 pour mettre en oeuvre les mesures afin de répondre à la directive européenne.

Plus d'information ici.

COETIC a accompagné plusieurs projets de sérialisation, de la sélection des fournisseurs à la planification de la validation, pour en savoir plus cliquez ici.

lundi 15 février 2016

"Carton plein" pour ce fabricant indien

Ce fabricant d'API Indien a été inspecté sur trois sites de production et les manquements à la "Data Integrity" sont nombreux :

A.    Ratlam facility (FEI: 3002807297)

1.    Failure to have computerized systems with sufficient controls to prevent unauthorized access or changes to data.

During the inspection, FDA investigators discovered a lack of basic laboratory controls to prevent changes to your firm’s electronically stored data. Your firm relied on incomplete records to evaluate the quality of your drugs and to determine whether your drugs conformed with established specifications and standards... 
2.    Failure to adequately investigate and resolve critical deviations.

Our inspection documented that your firm’s quality unit was aware of the lack of controls in your computerized systems to prevent the manipulation and deletion of quality-related data. Your site’s senior management failed to take sufficient corrective action and prevent the recurrence of these problems...
3.   Failure to follow and document laboratory controls at the time of performance; failure to document and explain any departures from laboratory procedures.

During the inspection of your microbiology laboratory, our investigators observed multiple examples of your firm’s practice of back-dating and falsifying laboratory data...
B.     Pithampur (FEI: 3007574780)

1.   Your firm failed to ensure that laboratory records include complete data derived from all tests necessary to assure compliance with established specifications and standards. (21 CFR 211.194(a))

We found documented instances of analytical test results without original data. For example, your raw data is incomplete for GC analysis performed during the (b)(4) method verification for (b)(4) USP (raw material) and (b)(4) (raw material)....
C. Piparia Silvassa (FEI 3005977675)

1.    Your firm failed to ensure that laboratory records included complete data derived from all tests necessary to assure compliance with established specifications and standards. (21CFR 211.194(a))

During our inspection, we documented that your QC laboratory was conducting trial injections of samples but failed to report all of the data generated...

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