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Affichage des articles du février, 2016

Déficiences dans la documentation d'un logiciel pour ce producteur de lots cliniques

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Ce producteur de lots cliniques s'est vu notifier sa suspension d'activité par l'ANSM ; il est notamment mentionné dans les arguments de l'agence des manquements de documentation et de procédures autour d'un logiciel de monitoring d'environnement.

Plus d'information ici.

Groupe de travail EMA sur "Data Integrity"

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Le groupe de travail des inspecteurs GMP/GDP de l'EMA a publié son programme de travail pour 2016.

Des efforts particuliers sur le thème "Data Integrity" ont été identifiés :

1. Harmoniser les méthodes et outils des inspecteurs lorsqu'ils constatent des écarts en matière de Data Integrity...

2. Identifier si des amendements ou des lignes directrices dans les GMP/GDP doivent être réalisés pour prévenir des problèmes de "data Integrity"

Plus d'information ici.

Pour s'inscrire à la journée A3P sur ce thème, cliquer ici.

Sérialisation... à vos marques !

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La directive européenne sur les Médicaments falsifiés, publiée en juillet 2011 , voit enfin la publication de ses actes délégués.

Ces textes ont été publiés au Journal officiel le 9 février dernier.

Ils donnent le top départ pour l'installation de mesures visant à lutter contre les médicaments falsifiés ou contrefaits sur le territoire européen. Les actes délégués définissent notamment les dispositions que doivent mettre en oeuvre les laboratoires pharmaceutiques pour la sérialisation des médicaments ou encore pour proposer des étuis sécurisés par la preuve d'ouverture pour certains produits.

Les industriels concernés ont maintenant jusqu'au 9 février 2019 pour mettre en oeuvre les mesures afin de répondre à la directive européenne.

Plus d'information ici.

COETIC a accompagné plusieurs projets de sérialisation, de la sélection des fournisseurs à la planification de la validation, pour en savoir plus cliquez ici.

"Carton plein" pour ce fabricant indien

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Ce fabricant d'API Indien a été inspecté sur trois sites de production et les manquements à la "Data Integrity" sont nombreux :

A.    Ratlam facility (FEI: 3002807297)

1.    Failure to have computerized systems with sufficient controls to prevent unauthorized access or changes to data.

During the inspection, FDA investigators discovered a lack of basic laboratory controls to prevent changes to your firm’s electronically stored data. Your firm relied on incomplete records to evaluate the quality of your drugs and to determine whether your drugs conformed with established specifications and standards...  2.    Failure to adequately investigate and resolve critical deviations.

Our inspection documented that your firm’s quality unit was aware of the lack of controls in your computerized systems to prevent the manipulation and deletion of quality-related data. Your site’s senior management failed to take sufficient corrective action and prevent the recurrence of these problems...…