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Affichage des articles du décembre, 2015

Écarts majeurs sur la maîtrise des systèmes automatisés pour ce laboratoire indien

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La US FDA vient de publier une mise en demeure à l'encontre de ce laboratoire indien pour plusieurs manquements dont certains portent sur la maîtrise et la traçabilité des accès aux systèmes automatisés:

5.    Your firm failed to routinely calibrate, inspect, or check according to a written program designed to assure proper performance and to maintain adequate written records of calibration checks and inspections of automatic, mechanical, or electronic equipment, including computers, used in the manufacture, processing, packing, and holding of a drug product (21 C.F.R 211.68(a)).

Since 2005, you have been using an un-validated and unqualified Agilent data acquisition unit (DAU) to monitor the temperature of the microbiological incubation rooms for media filled vials. During our inspection, your quality engineer officer and QA manager stated that the DAU has not been qualified, and that you have not used a preventative maintenance schedule for this equipment during the nine years th…

Suspension d'autorisation de production pour ce site français

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Le 2 décembre 2015, l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) a fait part d’une décision de police sanitaire envers Stallergenes. Cette décision suspend temporairement les activités de production et de distribution de tous ses produits.

Stallergenes procède également au retrait de ses produits  APSI (Allergènes Préparés Spécialement pour un Individu) délivrés depuis le 13 Août 2015. Pour les spécialités pharmaceutiques, la nécessité d’un rappel des produits est en cours d’évaluation.


La mise en place d’un nouveau système informatique en cause
La décision de suspension temporaire d’activité fait suite à la mise en place d’un nouveau système informatique qui a entrainé des erreurs dans la mise à disposition des produits aux patients (erreur dans la composition, erreur d’étiquetage, erreur dans la délivrance de ces traitements).
Cette suspension sera effective jusqu’à remise en conformité du système informatique du laboratoire Stallergenes.
Stall…