lundi 24 août 2015

Les systèmes de contrôle d'accès pointés du doigt...

Dans cette récente mise en demeure, l'administration américaine pointe des lacunes importantes sur les systèmes de sécurisation des accès de ce site de production pharmaceutique indien :

3.    Your firm failed to exercise appropriate controls over computer or related systems to assure that only authorized personnel can change master production and control records, or other records (21 CFR 211.68(b)).
 
Your Siemens computer-based BMS and NVPMS do not require passwords to access the network and servers. Your contractors’ access is uncontrolledResponsibilities for system administrators are undefined.
 
This violation is recurrent.  On September 9, 2013, we cited your firm in Warning Letter 320-13-26 for failure to exercise appropriate controls over computer or related systems.

Vos systèmes d'accès sont-ils maîtrisés ?

Pour en savoir plus cliquez ici.


mercredi 19 août 2015

Une liste des écarts d'inspection de "data integrity"

Une liste des écarts d'inspection de "data integrity" est disponible au lien ci-après.

Elle donne un aperçu des écarts constatés par différents corps d'inspection sur ce même sujet.

Pour en savoir plus cliquer ici.

lundi 3 août 2015

Des déviations en cascade pour ce fabricant d'API indien

Les préoccupations autour de la "data integrity" ne concernent pas que les systèmes informatisés mais aussi les enregistrements "papiers" comme l'indique cette nouvelle mise en demeure :

1.    Failure to record activities at the time they are performed and destruction of original records.
Specifically, your employees completed batch production records entries days after operations had ended, released lots before the proper approvals, and failed to maintain original manufacturing data for critical steps in the batch production records...
2.    Failure to prevent unauthorized access or changes to data, and to provide adequate controls to prevent omission of data.
 
Your laboratory systems lacked access controls to prevent raw data from being deleted or altered

Plus d'information ici.