lundi 23 mars 2015

Des écarts d'intégrité de données recensés par l'agence canadienne



Conformément à son engagement continu à l'égard de l'ouverture et de la transparence, le ministère canadien de la santé publie de l'information concernant les problèmes émergents identifiés par l'entremise du cadre du programme d'inspection des médicaments.

Cet outil de suivi présente un aperçu des problèmes potentiels de santé et de sécurité pour lesquels Santé Canada effectue un suivi auprès des entreprises qui fabriquent, emballent-étiquette, effectue de l’analyse, vendent en gros, distribuent ou importent des médicaments aux fins de vente au Canada. Éventuellement, l'information incluse dans le tableau s'augmentera de manière à inclure les détails des entreprises et produits canadiens touchés.

Plus d'informations ici.

lundi 16 mars 2015

Manquements répétés pour ce fabricant pharmaceutique thaïlandais



L'inspection de ce fabricant pharmaceutique thaïlandais a conduit à une "warning letter" dans laquelle sont consignés des manquements importants en matière de gestion des données électroniques.


2.    Failure to maintain complete data derived from all testing and to ensure compliance with established API specifications and expectations pertaining to data retention...  
Specifically, 
a.    You did not retain complete raw data from testing performed to ensure the quality of your APIs. For example, your firm could not provide electronic raw data supporting your High Pressure Liquid Chromatography (HPLC) testing in your Validation Report BP-VR-0701/2010.   
b.    You failed to retain complete raw data documenting the weights and calculations used in method validation as specified in your standard operating procedure (SOP) “Recording of Raw Data.”  
c.    Your analyst selectively invalidated data during related substance testing.  For example, for (b)(4), batch (b)(4) on May 15, 2013; you did not retain data from all six injections used for the initial system suitability. Your analyst discarded one of the six injections performed with no justification...   

3.    Failure to prevent unauthorized access or changes to data and to provide adequate controls to prevent omission of data..
Specifically, 
a.    Your firm did not have proper controls in place to prevent the unauthorized manipulation of your laboratory’s raw electronic data. Your HPLC computer software lacked active audit trail functions to record changes to analytical methods, including information on original methodology, the identity of the person making the change, and the date of the change. In addition, your laboratory systems did not have access controls to prevent deletion or alteration of raw data.  During the inspection, your analysts demonstrated that they were given inappropriate user permissions to delete HPLC data files.  
b.    Moreover, the gas chromatograph (GC) computer software lacked password protection allowing uncontrolled full access to all employees...

Plus d'information ici.  
   

mercredi 4 mars 2015

Mise à jour du guide des bonnes pratiques de fabrication des médicaments à usage humain



L'ANSM engage une consultation publique relative à la mise à jour du guide des bonnes pratiques de fabrication (BPF).  (articles L.5121-5 et L.5138-3 du CSP).

La consultation est ouverte du 02 mars 2015 au 02 avril  2015 .

Elle ne porte que sur la traduction française du document : aucune modification ne peut être introduite sur le fond.
 

La consultation concerne les chapitres 3, 5, 6, 8 :
  • Chapitre 3 : Locaux et matériel - Bonnes Pratiques de Fabrication (02/03/2015)
  • Chapitre 5 : Production - Bonnes pratiques de fabrication (02/03/2015)
  • Chapitre 6 : Contrôle de la qualité - Bonnes pratiques de fabrication (02/03/2015)
  • Chapitre 8 : Réclamations, défauts qualité et rappels de produits - Bonnes pratiques de fabrication (02/03/2015)

Plus d'informations sur le site de l'ANSM.