Le chapitre 5 (Production) du guide européen des Bonnes Pratiques de Fabrication remanié...

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Des modifications ont été apportées aux articles 17 à 21, y compris l'ajout d'une nouvelle section visant à améliorer les directives sur la prévention de la contamination croisée et à se référer à l'évaluation toxicologique. Des changements ont également été introduits dans les articles 27 à 30, y compris l'ajout d'une nouvelle section sur la qualification des fournisseurs afin de refléter l'obligation légale des titulaires de l'autorisation de fabrication de s'assurer que les substances actives sont fabriqués conformément aux BPF. Egalement des modifications substantielles sur la chaîne d'approvisionnement et la traçabilité. Les articles 35 et 36 sont insérés afin de clarifier et d'harmoniser les attentes des industriels en matière d'essais de matières premières, tandis que l'article 71 introduit des directives concernant la notification des restrictions logistique.

 La date d'application est planifiée au 1er mars 2015.

 Plus d'information ici.

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On déménage...

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  Bien cher tous et toutes, Vous êtes nombreux à suivre nos actualités via ce blog et la newsletter qui vous est envoyée périodiquement... Pour des raisons d'efficacité et d'efficience "médiatique", nous avons décidé de poster les nouvelles actuellement publiées sur ce support sur le réseau professionnel Linkedin . Si vous voulez continuer à suivre les nouvelles réglementaires et technologiques et les activités de formation, d'audit et d'accompagnement sur vos projets GxP, n'hésitez pas (si ce n'est déjà fait) à nous suivre sur ce réseau  https://www.linkedin.com/in/jean-louis-jouve-283311/ A très vite pour des nouvelles informations... Bien cordialement Jean-Louis JOUVE  
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USA : un site destiné à gérer la distribution des vaccins contre la Covid-19 de 44 millions $ construit par Deloitte abandonné à cause des bogues informatiques

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Au début de la pandémie de la Covid-19, les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis ont souligné la nécessité d'être dotés d'un système capable de gérer une campagne de vaccination de masse, une fois les vaccins approuvés. Il voulait rationaliser le tout : inscriptions, planification, suivi des stocks et rapports de vaccination. « Il était clair que nous avions besoin d'un moyen de gérer ces centres médicaux, programmer le passage des personnes et essayer de nous assurer qu'elles reviennent pour leur deuxième dose », affirme Noam Arzt, président de HLN Consulting, qui aide à construire des systèmes d'information sanitaire. Ainsi, en mai 2020, les États-Unis ont confié cette tâche à la société de conseil Deloitte, avec un contrat sans appel d'offres de 16 millions de dollars pour gérer « la distribution et le suivi de l'administration des vaccins contre la Covid-19 ». En fait, Deloitte était le seul cabinet capable de répondre aux exig
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