mercredi 1 octobre 2014

Le chapitre 5 (Production) du guide européen des Bonnes Pratiques de Fabrication remanié...

Des modifications ont été apportées aux articles 17 à 21, y compris l'ajout d'une nouvelle section visant à améliorer les directives sur la prévention de la contamination croisée et à se référer à l'évaluation toxicologique. Des changements ont également été introduits dans les articles 27 à 30, y compris l'ajout d'une nouvelle section sur la qualification des fournisseurs afin de refléter l'obligation légale des titulaires de l'autorisation de fabrication de s'assurer que les substances actives sont fabriqués conformément aux BPF. Egalement des modifications substantielles sur la chaîne d'approvisionnement et la traçabilité. Les articles 35 et 36 sont insérés afin de clarifier et d'harmoniser les attentes des industriels en matière d'essais de matières premières, tandis que l'article 71 introduit des directives concernant la notification des restrictions logistique.

La date d'application est planifiée au 1er mars 2015.

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