Articles

Affichage des articles du juillet, 2014

Les enregistrements chromatographiques sous surveillance...

Pour ce fabricant d'API italien, cette récentemise en demeure pointe des manquements importants dans l'intégrité des données chromatographiques :

1.    Failure to maintaincomplete data derived from all testing and to ensure compliance with established specifications and standards pertaining to data retention and management.
Your firm did not retain complete raw data from testing performed to ensure the quality of your APIs. Specifically, your firm deleted all electronic raw data supporting your high performance liquid chromatography (HPLC) testing of all API products released to the U.S. market. In addition, your firm failed to retain basic chromatographic information such as injection sequence, instrument method or integration method for the tests. Your firm’s lack of data control causes us to question the reliability of your data.

In addition, your laboratory management was unaware of, and therefore did not follow, the written procedure detailing the review of analytical data. …

Une base de données publique des médicaments

La base de données publique des médicaments permet au grand public et aux professionnels de santé d'accéder à des données et documents de référence sur les médicaments commercialisés ou ayant été commercialisés durant les deux dernières années en France.

Cette base de données administratives et scientifiques sur les traitements et le bon usage des produits de santé est mise en œuvre par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), en liaison avec la Haute Autorité de santé (HAS) et l'Union nationale des caisses d'assurance maladie (UNCAM), sous l'égide du ministère des Affaires sociales et de la santé.

Elle est accessible ici.