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Affichage des articles du juin, 2014

La qualité des enregistrements au cœur de cette mise en demeure...

Dans cette récente "Warning Letter", la FDA américaine mentionne plusieurs écarts importants dans la gestion des enregistrements réglementés :

1.    Failure to maintain complete data derived from all laboratory tests conducted to ensure compliance with established specifications and standards.

Your firm lacked accurate raw laboratory data records for API batches shipped by your firm. The inspection revealed that batch samples were retested until acceptable results were obtained. In addition, your quality control (QC) laboratory failed to include complete data on QC testing sheets.  Failing or otherwise atypical results were not included in the official laboratory control records, not reported, and not investigated...
2.    Failure to investigate and document out-of-specification results...

Your management failed to prevent the practices of product sample retesting without investigation, and rewriting and/or omission of original CGMP records persisted without implementation of …

Des écarts dans la validation des SI pour ces fournisseurs de dispositifs médicaux...

Des mises en demeure récentes de la US FDA mettent en évidence des manquements dans la validation des systèmes informatisés pour des fabricants de dispositifs médicaux :

5.    Failure to validate computer software for its intended use according to an established protocol when computers or automated data processing systems are used as part of production or the quality system, as required by 21 CFR 820.70(i). For example, as per CAPA report number AP_009/13 your firm implemented a(b)(4) to conduct quality control functions such as, but not limited to, verifying menstrual pad shape, size, and missing parts. However, your firm was unable to demonstrate that the (b)(4) was validated for its intended use.
We reviewed your firm’s responses and conclude that they are not adequate. Your firm’s response indicated that your firm has initiated CAPA number AC016/13 to address the above deficiencies. As part of the CAPA, your firm has revised its Process Validation procedure, 8P-44, edition 00. Your…

Formation "Cloud Computing" et réglementation pharmaceutique

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Le "cloud computing" prend une place de plus en plus importante dans le paysage informatique des sociétés en général et du secteur de la santé en particulier.

Avec ses avantages certains (évolutivité, maîtrise des coûts...), le "cloud computing" dispose également de contraintes particulières liées à son utilisation dans un contexte réglementé.

Plusieurs industriels de la santé se sont lancés dans cette voie ; cette formation proposée par COETIC a pour objet de faire le point sur les différents modes de "cloud computing" proposés, de connaître leurs points faibles vis à vis de la réglementation applicable et d'en déduire un plan de maîtrise des risques adapté.

Cette formation se base sur des études de cas inspirées d'expériences industrielles.

Le programme de cette formation est disponible ici.

N'hésitez pas à nous contacter pour en savoir plus.