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Affichage des articles du avril, 2014

La gestion des "raw data" électroniques au cœur des inspections BPL...

Dans cette récente mise en demeure, les autorités américaines mettent en évidence des lacunes dans la gestion sécurisée des données électroniques d'un laboratoire d'études soumis aux BPL (21 CFR Part 58) :

5.    Your testing facility failed to establish standard operating procedures for data handling, storage, and retrieval [21 CFR 58.81(b)(10)].
A testing facility is required to have written SOPs for nonclinical laboratory studies that ensure consistency of procedures from study to study and from technician to technician. Without such procedures, the quality and integrity of data generated in nonclinical laboratory studies cannot be ensured.

Your firm failed to establish SOPs describing the handling and retrieval of electronic data.  Handling of electronic data includes the security (e.g., audit trails) and statistical analysis of raw data.  Specifically, the SOP for handling electronic data should describe a procedure for the archiving of multiple statistical analyses of the c…

Hadoop* au secours de l'analyse des données de production pharmaceutique...

La société Merck utilise Hadoop* pour analyser des quantités importantes de données dans le cadre du développement de nouveaux vaccins.

Afin de comprendre les causes de rendements anormaux de production et d'éviter l'utilisation de tableur dans l'analyse de données provenant de plusieurs sources (Scada historian, logiciel de maintenance, système de monitoring...), Merck a eu recours à une application d'analyse de données construite sur une distribution Hadoop Hortonworks mise en oeuvre sur la plateforme Cloud Amazon.

Celle-ci a permis de mettre en évidence, après 15 milliards de calcul et plus de 5,5 millions de comparaisons de lot à lot, le caractère critique d'une étape de purification vis à vis du rendement final de production.

D'après Merck, cette nouvelle approche d'analyse de données permet un gain significatif dans la recherche de performance industrielle.

Plus d'information ici.

* Hadoop est un framework Java libre destiné à faciliter la création d&#…