lundi 28 avril 2014

La gestion des "raw data" électroniques au cœur des inspections BPL...

Dans cette récente mise en demeure, les autorités américaines mettent en évidence des lacunes dans la gestion sécurisée des données électroniques d'un laboratoire d'études soumis aux BPL (21 CFR Part 58) :

5.    Your testing facility failed to establish standard operating procedures for data handling, storage, and retrieval [21 CFR 58.81(b)(10)].
A testing facility is required to have written SOPs for nonclinical laboratory studies that ensure consistency of procedures from study to study and from technician to technician. Without such procedures, the quality and integrity of data generated in nonclinical laboratory studies cannot be ensured.

Your firm failed to establish SOPs describing the handling and retrieval of electronic data.  Handling of electronic data includes the security (e.g., audit trails) and statistical analysis of raw data.  Specifically, the SOP for handling electronic data should describe a procedure for the archiving of multiple statistical analyses of the clinical pathology raw data with the study records. For Study (b)(4), multiple sets of statistical analyses were maintained on the firm’s electronic server, and were not archived appropriately.

During the inspection, you failed to provide the FDA Investigator with any procedures related to raw data received for statistical analysis.  Furthermore, your facility does not have a defined process for saving and archiving electronic data.  Although you provided the FDA Investigator with SOP H-31, “Server” and “Data Storage and Disaster Recovery,” which describes the physical storage of electronic data in a central file server, your SOP lacks details concerning how you ensure the security of data, and how changes to the files are managed and documented. Furthermore, you failed to monitor access and record changes (via an audit trail) of electronic statistical data and statistical analyses. Thus, the quality and integrity of your data and analyses cannot be ensured.

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jeudi 3 avril 2014

Hadoop* au secours de l'analyse des données de production pharmaceutique...

La société Merck utilise Hadoop* pour analyser des quantités importantes de données dans le cadre du développement de nouveaux vaccins.

Afin de comprendre les causes de rendements anormaux de production et d'éviter l'utilisation de tableur dans l'analyse de données provenant de plusieurs sources (Scada historian, logiciel de maintenance, système de monitoring...), Merck a eu recours à une application d'analyse de données construite sur une distribution Hadoop Hortonworks mise en oeuvre sur la plateforme Cloud Amazon.

Celle-ci a permis de mettre en évidence, après 15 milliards de calcul et plus de 5,5 millions de comparaisons de lot à lot, le caractère critique d'une étape de purification vis à vis du rendement final de production.

D'après Merck, cette nouvelle approche d'analyse de données permet un gain significatif dans la recherche de performance industrielle.

Plus d'information ici.

* Hadoop est un framework Java libre destiné à faciliter la création d'applications distribuées et échelonnables (scalables). Il permet aux applications de travailler avec des milliers de nœuds et des pétaoctets de données.