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Affichage des articles du février, 2014

Une mise en demeure de la FDA pointe des défaillances sérieuses dans l'intégrité des données...

Un laboratoire indien a fait l'objet d'une importante mise en demeure dans laquelle sont mentionnés des manquements importants dans le respect des règles d'enregistrement des données :

1.    Your firm failed to follow and document at the time of performance required laboratory control mechanisms (21 C.F.R. §211.160(a)). Our investigators found that laboratory analysts did not document the balance weights at the time of sample weighing. Specifically, sample weights used in calculations were created after the chromatographic runs. The analyst admitted that the sample weights that were represented as raw data from the analysis actually were backdated balance weight printouts produced after the analysis and generated for the notebooks.  These sample weights were used to calculate related compounds and impurities used in support of method validations submitted in FDA drug applications. You submitted the data generated with the discrepancies above to the Agency in support of dru…

Directive sur les médicaments falsifiés

Les citoyens européens ont droit à des médicaments sûrs, de haute qualité et efficaces. Les médicaments falsifiés peuvent contenir des substances de mauvaise qualité ou mal dosées (quantités trop basses ou trop élevées), et par conséquent menacer gravement la santé des patients. La directive sur les médicaments falsifiés, entrée en vigueur le 2 janvier 2013, instaure des mesures qui visent à vérifier l'authenticité des médicaments et à améliorer la qualité de leurs composants. 

Les trois grandes nouveautés sont les suivantes:

un numéro de lot et un dispositif anti-manipulation devront figurer sur l'emballage extérieur des médicaments. Ils permettront aux pharmaciens de vérifier, avant de le délivrer, que le médicament est authentique et n'a jamais été ouvert, afin de ne pas vendre un produit falsifié;les substances actives des médicaments seront soumises à des normes de qualité appropriées («bonnes pratiques de fabrication des substances actives»), qu'elles aient été fab…