La sécurité des données chromatographiques...

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Pointée du doigt dans cette nouvelle mise en demeure d'un laboratoire pharmaceutique :

6.    Your firm failed to exercise appropriate controls over computer or related systems to assure that only authorized personnel institute changes in master production and control records, or other records (21 CFR 211.68(b)).
 
Your firm’s (b)(4) “Jasco LC-Net II” HPLC instruments do not have restrictions in place   to prevent any change or deletion of analytical raw data. Additionally, there is no audit trail in place to determine any previous deletion of raw data.
 
We acknowledge that you have discontinued usage of all Jasco systems in SFF and other sites effective June 26, 2013, and will assess previous use of the Jasco systems. In your response, please submit an assessment of the integrity of the data from the Jasco systems only for lots of finished product still within expiry as of the date of this letter.


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  Bien cher tous et toutes, Vous êtes nombreux à suivre nos actualités via ce blog et la newsletter qui vous est envoyée périodiquement... Pour des raisons d'efficacité et d'efficience "médiatique", nous avons décidé de poster les nouvelles actuellement publiées sur ce support sur le réseau professionnel Linkedin . Si vous voulez continuer à suivre les nouvelles réglementaires et technologiques et les activités de formation, d'audit et d'accompagnement sur vos projets GxP, n'hésitez pas (si ce n'est déjà fait) à nous suivre sur ce réseau  https://www.linkedin.com/in/jean-louis-jouve-283311/ A très vite pour des nouvelles informations... Bien cordialement Jean-Louis JOUVE  
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USA : un site destiné à gérer la distribution des vaccins contre la Covid-19 de 44 millions $ construit par Deloitte abandonné à cause des bogues informatiques

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Au début de la pandémie de la Covid-19, les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis ont souligné la nécessité d'être dotés d'un système capable de gérer une campagne de vaccination de masse, une fois les vaccins approuvés. Il voulait rationaliser le tout : inscriptions, planification, suivi des stocks et rapports de vaccination. « Il était clair que nous avions besoin d'un moyen de gérer ces centres médicaux, programmer le passage des personnes et essayer de nous assurer qu'elles reviennent pour leur deuxième dose », affirme Noam Arzt, président de HLN Consulting, qui aide à construire des systèmes d'information sanitaire. Ainsi, en mai 2020, les États-Unis ont confié cette tâche à la société de conseil Deloitte, avec un contrat sans appel d'offres de 16 millions de dollars pour gérer « la distribution et le suivi de l'administration des vaccins contre la Covid-19 ». En fait, Deloitte était le seul cabinet capable de répondre aux exig
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