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Affichage des articles du juillet, 2013

Lignes directrices EDQM pour les soumissions électroniques et papier

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Les «Lignes directrices pour les soumissions électroniques et papier de certificats de conformité (CEP) des demandes d'autorisation» EDQM ont été révisées.


Les exigences en ce qui concerne le format de soumissions du CEP ont été mises à jour et plus de détails sur les aspects pratiques de soumissions électroniques sont données dans le document.

Plus d'information ici.

Les "mauvaises pratiques" chromatographiques ciblées par l'US FDA...

Plusieurs "Warning Letter" récentes mettent en évidence des observations sur l'utilisation des systèmes de gestion de données chromatographiques ; dans la première, la sécurisation des méthodes et paramètres d'intégration est mise en cause : b. Chromatographic test methods do not have established integration parameters, and analysts are permitted to(b)(4)In your response, you state that integration parameters and processing methods will be secured so that all data is processed with the same processing method. Your response to this observation will be evaluated at the next routine inspection of your facility; however, it is important to note this is a repeat observation from the January 2011 inspection.
Dans la deuxième mise en demeure, on trouve les remarques suivantes :

1. We observed and documented practices during the inspection that (you) kept some samples, data and results outside of the local systems for assessing quality. This raises serious concerns regardin…

Présentation de l'US FDA sur la sécurisation de la chaîne d'approvisionnement des médicaments

La Food and Drug Administration américaine a tenu une réunion publique d'une journée le 12 Juillet 2013 sur les dispositions relatives à la sécurisation de la chaîne d'approvisionnement des médicaments inclus dans le Titre VII de la FDASIA de 2012.

A noter le webcast de l'après-midi : https://collaboration.fda.gov/p7m094jnala/

Consultation publique de l'ANSM sur la traduction française de la nouvelle version des BPD

L'ANSM engage une consultation publique relative à la mise à jour du guide des bonnes pratiques de distribution en gros (BPDG) telles que mentionnées aux articles L.5121-5 du Code de la santé Publique (CSP). Date de mise en consultation : 5 juillet  2013 au 5 septembre 2013 Ce guide a été élaboré à partir du guide de bonnes pratiques de distribution de médicaments à usage humain tel que publié par la Commission européenne, en date du 7 mars 2013. Cette nouvelle édition se substituera à celle introduite par l’arrêté du 30 juin 2000 du ministre en charge de la santé, publié au bulletin officiel Solidarité- Santé N° 2000/9 bis du 19 juillet 2000 La présente consultation publique porte sur la traduction de ce document (tel que publié en anglais) en français (aucune modification ne peut être introduite sur le fond). Afin de garantir un niveau de contrôle de la chaîne de distribution des médicaments expérimentaux équivalent à celui des médicaments disposant d’une autorisation de mise sur le…

Une ligne directrice de la FDA sur la cybersécurité...

Applicable aux dispositifs médicaux interfacés via des réseaux de communication, la FDA américaine a publié en Juin 2013, une ligne directrice sur la gestion de la cybersécurité des dispositifs médicaux et les attentes de l'agence sur le contenu des dossiers d'enregistrement.

La FDA recommande que vous preniez des mesures pour évaluer la sécurité de votre réseau et protéger votre système d'information. Dans l'évaluation de la sécurité des réseaux, les établissements réglementés devraient envisager :

1. La restriction de l'accès non autorisé au réseau et aux dispositifs médicaux en réseau,
2. L'assurance de la mise en oeuvre des logiciels antivirus et pare-feu appropriés et de leur mise à jour,
3. Le suivi de l'activité du réseau pour des utilisations non autorisées,
4. La protection des composants individuels du réseau grâce à une évaluation systématique et périodique, y compris la mise à jour des correctifs de sécurité et la désactivation de tous les ports et l…

la FDA publie son guide d'inspection des fabricants d'API...

Il est disponible ici.

Bonne lecture.

A tous ceux qui prennent un repos bien mérité, je vous souhaite de passer des bonnes vacances.