FDA Guidance agenda for 2013


La FDA a récemment publié un agenda prévisionnel de toutes les lignes directrices CDER qui devraient être publiées au cours de l'année civile 2013.

Dans la catégorie «Bonnes Pratiques de Fabrication actuelles (CGMP) / conformité» les publications suivantes sont attendues:


  • Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulation (OMPQ)
  • Uniformity of In-Process Mixtures (OMPQ)
  • Control of Highly Potent Compounds (OMPQ)
  • Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements
  • Submission of Field Alert Reports and Biological Product Deviation Reports (OMPQ)
  • Pre-Launch Activities Importation Request (PLAIR)


Nous continuerons à vous tenir informés de l'état d'avancement de ces documents. Si vous êtes intéressé par un aperçu de tous les projets de directives prévues, vous pouvez consulter l'agenda de la FDA.

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