mercredi 27 février 2013

FDA Guidance agenda for 2013


La FDA a récemment publié un agenda prévisionnel de toutes les lignes directrices CDER qui devraient être publiées au cours de l'année civile 2013.

Dans la catégorie «Bonnes Pratiques de Fabrication actuelles (CGMP) / conformité» les publications suivantes sont attendues:


  • Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulation (OMPQ)
  • Uniformity of In-Process Mixtures (OMPQ)
  • Control of Highly Potent Compounds (OMPQ)
  • Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements
  • Submission of Field Alert Reports and Biological Product Deviation Reports (OMPQ)
  • Pre-Launch Activities Importation Request (PLAIR)


Nous continuerons à vous tenir informés de l'état d'avancement de ces documents. Si vous êtes intéressé par un aperçu de tous les projets de directives prévues, vous pouvez consulter l'agenda de la FDA.

Sous-traitance informatique en environnement réglementé

Un article récent fait le point sur les caractéristiques de la sous-traitance informatique en environnement réglementé.

Vous pouvez le consulter ici.

Cet article fait partie de la dernière parution de la Vague, le gratuit de l'association A3P.

lundi 25 février 2013

Une mise en demeure sur la gestion des changements applicables aux dispositifs médicaux

Cette mise en demeure indique qu'une nouvelle demande d'autorisation (510(k)) aurait du être faite sur ce dispositif médical en raison de la nature des modifications logicielles opérées depuis la version initiale :

Specifically, the Alcon LenSx Laser System was cleared via K101626, with operating software version 2.02. Your firm has since made multiple revisions to the software, and the LenSx Laser System was running software version 2.13 at the time of the inspection. FDA reviewed your software changes from version 2.02 to version 2.13 and determined that some changes are significant with respect to your original premarket clearance submission and may affect the safety and efficacy of the device. A new 510(k) is required for these changes. Examples include but are not limited to:
 
  • Software Release Notes Version 2.12, #15: (b)(4)– This change allows for the user to make (b)(4) corneal surface.
 
  • Software Release Notes Version 2.12, #19: (b)(4)– Pre-op Biometrics Lens Thickness max range was changed from (b)(4).
 
  • Software Release Notes Version 2.13, #10: (b)(4)– Minimum allowed distance between cornea incisions was changed from (b)(4).

It is your responsibility to report to FDA all significant modifications, including software changes that may change the design or performance and/or affect the safety and efficacy of your devices.

On se rappelle du retrait de la ligne directrice de 2011 "510(k) Device Modifications: Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device" suite aux remous créés par cette dernière auprès des industriels qui considéraient que son application résulterait en l'accroissement des demandes de soumission 510(k).

La ligne directrice du 10 janvier 1997 est toujours en vigueur.

vendredi 22 février 2013

Preparing for an FDA Inspection in IT operations


Notre partenaire américain, Johnny GUERRA, ex-membre de la FDA organise le 22 mars 2013 de 15h à 17h30 un Webinar en anglais de deux heures sur le thème "comment préparer une inspection informatique FDA sous l'angle documentaire".

Les sujets suivants seront abordés :

IT Operations under an FDA regulatory environment:

  • Business vs. cGMP activities.
  • FDA and the Predicate Rule: Code of Federal Regulations (CFR) and cGMP


Tools of the trade in IT operations: 

  • FDA Guidelines, FDA Inspection Guides, FDA Compliance Programs, FDA Policy Statements, IOM, and others


IT and cGMPs:

  • How much regulatory knowledge is required?
  • Key cGMP regulations impacting IT operations: 21 CFR 210, 21 CFR 211 and others.


IT Activities supporting cGMP operations:

  • A cGMP approach to Data Accuracy, Data Integrity and Data Security.
  • Computer System Validation (CSV) in manufacturing and laboratory operations.
  • An FDA approach to “Off-The-Shelf Software” auditing.
  • Part 11; Electronic Records; Electronic Signatures.
  • Current FDA enforcement strategies under Part 11:
    • FDA Guidance for Industry: “Scope and Application.”
    • FDA enforcement discretion.
    • Part 11 Inspection Challenges: FDA and “Cloud Computing.”


Presenting the documentation to FDA investigators:

  • What FDA investigators will ask for during the inspection?
  • How to manage the FDA inspection from an IT perspective:
    • Due diligence: What to do before inspections?
    • Do's and Don’ts during the inspection.
    • Following an FDA-483 and/or Warning Letter: IT responsibilities


Objectionable observations taken from FDA-483 and Warning letters:

  • What was the problem? How IT was impacted?
  • How could it have been avoided?


Les participants à ce séminaire disposeront d'un certificat de formation de la part de Johnny GUERRA ; Un minimum de 5 participants est nécessaire pour que le webinar soit réalisé.

Le coût d'inscription individuel à ce webinar est de 250€.

Pour vous inscrire :

Par mail
Par téléphone : +33 681 325 747

jeudi 21 février 2013

LIMS Focus 2013

Les problématiques liées à la mise en oeuvre des systèmes de gestion de laboratoire sont nombreuses : 

  1. Faut-il privilégier l'intégration avec le reste du système d'information de l'entreprise (ERP) ou privilégier un système autonome centré sur l'activité interne du laboratoire ?
  2. Quel équilibre établir entre la gestion papier et la gestion électronique des données ?
  3. Quel ROI peut-on raisonnablement espérer de tels systèmes ?
  4. Comment migrer d'un "legacy system" vers un système du marché ?
  5. Quelle validation efficace réaliser sur ces systèmes...
Nous vous proposons de répondre à ces questions lors d'un Webinar d'une heure au cours duquel seront abordés les écueils à éviter en s'appuyant sur de nombreuses expériences industrielles.

Ce Webinar d'une durée d'une heure aura lieu le 8 avril 2013 de 11h00 à 12h00 ; il sera animé par Jean-Louis JOUVE, consultant principal de COETIC ; au cours de sa carrière, Jean-Louis JOUVE a mis en oeuvre des systèmes LIMS et de gestion du Contrôle de Qualité chez plus de 30 clients et une cinquantaine de sites industriels réglementés dans le monde entier : Europe, USA, Brésil, Japon, Singapour...

Inscrivez-vous en ligne ici.


Journée A3P "Mise en oeuvre des SI/SA en environnement réglementé"


L'association A3P (www.a3p.org) envisage d'organiser une journée de conférence et d'échanges sur les problématiques liées à la mise en oeuvre des systèmes informatisés et automatisés en environnement réglementé et la façon de les résoudre.

Il s'agit de traiter des problèmes concrets rencontrés par les industriels et/ou fournisseurs de système ou de services dans la sélection, la mise en oeuvre, la validation de ces systèmes.

Nous réalisons à cet effet un sondage pour connaître votre intérêt sur une telle journée ainsi que les principaux thèmes que vous souhaiteriez voir abordés ; nos contacts industriels nous en ont déjà communiqués quelques-uns : archivage des enregistrements électroniques réglementés, gestion du code source des automates programmables...

A vous de nous confier vos attentes/préoccupations sur ce sujet  à l'aide du formulaire publié sur notre site.

mercredi 20 février 2013

Information Produit : RALTUS ProcedureCapture


L'écriture des scripts de test est de loin la partie la plus fastidieuse, coûteuse et source d'erreurs en phase de qualification opérationnelle ; réalisée manuellement, celle-ci représente jusqu'à 50% du temps passé dans les tests de qualification/validation.
RALTUS Software, société irlandaise éditrice du logiciel ProcedureCapture, propose une solution innovante en mettant à la disposition des utilisateurs-métiers ("Subject Matter Expert" ou SME) un produit simple d'emploi qui permet d'enregistrer les différentes étapes d'utilisation d'une application logicielle ; cet enregistrement peut servir ensuite à l'édition de scripts de test, de source d'exécution électronique (tests de non régression...) ou encore de documentation d'une application.

PC overview

La société RALTUS propose un Webinar gratuit de 45 minutes pour découvrir les caractéristiques de ce logiciel qui peut vous faire gagner en productivité et en qualité dans vos tests logiciels.
La présentation sera assurée en Anglais par un consultant RALTUS.

Vous pouvez vous inscrire en ligne ici

mardi 12 février 2013

L'ANSM rend public son programme de travail pour 2013


L’ANSM rend public son programme de travail pour 2013, approuvé par le Conseil d’administration de l’Agence du 13 décembre 2012. Sa mise en œuvre va pouvoir s’appuyer, notamment, sur les nouvelles instances consultatives qui viennent d’être constituées.
Le programme de travail de l’année 2013 s’inscrit dans le cadre de la lettre de mission adressée par la Ministre au directeur général de l’ANSM, le 17 septembre 2012, ainsi que dans la feuille de route présentée au Conseil d’administration le 26 octobre 2012.
Il s’articule autour de trois axes principaux :
  • favoriser un accès rapide, encadré et large à l’innovation et à l’ensemble des produits de santé pour les patients
  • garantir la sécurité des produits de santé tout au long de leur cycle de vie
  • informer et communiquer de façon transparente sur les décisions et leur processus d’élaboration.
Ces trois axes sont complétés par deux axes structurants permettant de rendre effectives les actions prioritaires :
  • consolider l’Agence dans sa nouvelle organisation, son recours à l’expertise externe et sa relation avec sa tutelle par le développement d’une politique de partenariats conventionnels ciblés
  • renforcer la stratégie et l’engagement de l’Agence à l’échelle à internationale.
 

lundi 11 février 2013

Information produit : Skyline... Q10 at work !


La société COMPLY est un éditeur de logiciel spécialisé dans le secteur réglementé : pharmaceutique, biotech, dispositifs médicaux...
Leur logiciel Skyline est conçu pour répondre aux exigences accrues en matière de "data management" et d'analyse en temps réel souhaités par les standards ICH Q8, Q9, Q10 et Q11.
En effet, la connaissance des produits et des procédés requiert des outils capables d'acquérir, de traiter en temps réel et de présenter sous un angle décisionnel des données de développement, de production, de contrôle qualité...
 Data entry







Data analysis
Une présentation d'une heure vous permettra de découvrir les possibilités du logiciel Skyline en complément ou en substitut à des systèmes d'information sectoriel de type MES ou LIMS.
La présentation sera assurée en Anglais par Gai ANBAR CEO de la société COMPLY Limited.

Pour vous enregistrer gratuitement : http://www.eventbrite.fr/event/5044899430

dimanche 10 février 2013

Warning Letter review 11/2/2013

Une nouvelle mise en demeure d'un industriel des dispositifs médicaux attire l'attention sur l'exigence de validation des systèmes informatisés :  

3. Failure to validate computer software for its intended use according to an established protocol when computers or automated data processing systems are used as part of production or the quality system, as required by 21 CFR 820.70(i). For example, your firm uses custom automatic machines in the needle production process. Your firm stated that it performed software validation for the automatic machines and that the software protocol was tested, but these validation activities were not documented