La FDA insiste sur la disponibilité des enregistrements

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Dans une récente mise en demeure, l'inspection américaine met l'accent sur la disponibilité des enregistrements ou d'une copie de ceux-ci sur le site où les activités décrites dans ces enregistrements ont eu lieu.
21 CFR 211.180(c) requires all records under this part, or copies of such records,  to be readily available for authorized inspection during the retention period at the establishment where the activities described in such records occurred.  During our inspection you failed to provide the following records: records pertaining to batch production (21CFR211.188), records pertaining to equipment cleaning (21CFR211.67), and records regarding product stability testing (21CFR211.194). In fact, during the inspection your Vice President stated that your firm would not provide batch records, laboratory records, or product stability testing records for Triton Purrge Drops, (b)(4) and Biozide Gel.  

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  Bien cher tous et toutes, Vous êtes nombreux à suivre nos actualités via ce blog et la newsletter qui vous est envoyée périodiquement... Pour des raisons d'efficacité et d'efficience "médiatique", nous avons décidé de poster les nouvelles actuellement publiées sur ce support sur le réseau professionnel Linkedin . Si vous voulez continuer à suivre les nouvelles réglementaires et technologiques et les activités de formation, d'audit et d'accompagnement sur vos projets GxP, n'hésitez pas (si ce n'est déjà fait) à nous suivre sur ce réseau  https://www.linkedin.com/in/jean-louis-jouve-283311/ A très vite pour des nouvelles informations... Bien cordialement Jean-Louis JOUVE  
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USA : un site destiné à gérer la distribution des vaccins contre la Covid-19 de 44 millions $ construit par Deloitte abandonné à cause des bogues informatiques

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Au début de la pandémie de la Covid-19, les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis ont souligné la nécessité d'être dotés d'un système capable de gérer une campagne de vaccination de masse, une fois les vaccins approuvés. Il voulait rationaliser le tout : inscriptions, planification, suivi des stocks et rapports de vaccination. « Il était clair que nous avions besoin d'un moyen de gérer ces centres médicaux, programmer le passage des personnes et essayer de nous assurer qu'elles reviennent pour leur deuxième dose », affirme Noam Arzt, président de HLN Consulting, qui aide à construire des systèmes d'information sanitaire. Ainsi, en mai 2020, les États-Unis ont confié cette tâche à la société de conseil Deloitte, avec un contrat sans appel d'offres de 16 millions de dollars pour gérer « la distribution et le suivi de l'administration des vaccins contre la Covid-19 ». En fait, Deloitte était le seul cabinet capable de répondre aux exig
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