dimanche 16 décembre 2012

La FDA insiste sur la disponibilité des enregistrements

Dans une récente mise en demeure, l'inspection américaine met l'accent sur la disponibilité des enregistrements ou d'une copie de ceux-ci sur le site où les activités décrites dans ces enregistrements ont eu lieu.
21 CFR 211.180(c) requires all records under this part, or copies of such records,  to be readily available for authorized inspection during the retention period at the establishment where the activities described in such records occurred.  During our inspection you failed to provide the following records: records pertaining to batch production (21CFR211.188), records pertaining to equipment cleaning (21CFR211.67), and records regarding product stability testing (21CFR211.194). In fact, during the inspection your Vice President stated that your firm would not provide batch records, laboratory records, or product stability testing records for Triton Purrge Drops, (b)(4) and Biozide Gel.  

Plus d'information.

jeudi 13 décembre 2012

Services IaaS : des SLA volontairement inutiles

La maturité des offres Cloud de type IaaS doit encore progresser sur le plan des SLA d’après Gartner qui constate que les fournisseurs s’abritent trop souvent derrière des contrats complexes et trop peu favorables aux entreprises utilisatrices.


Pour illustrer ce triste constat, l’analyste de Gartner a passé en revue les SLA d’Amazon et du Cloud public d’HP. Et le bilan est cruel pour ces deux fournisseurs d’IaaS, toutefois représentatifs du secteur.

Sur la question de la disponibilité, l’analyste de Gartner reproche notamment à Amazon de calculer son taux de disponibilité à l’année et non sur un mois. Avec un taux garanti de 99,95%, Amazon peut lisser plus facilement les indisponibilités sur l’année jusqu’à un peu plus de 4 heures.

Si la disponibilité était calculée sur un mois, un client du service serait en droit de demander des dédommagements au-delà de 21 minutes d’interruption. Un délai très facilement atteint en cas de panne.

Source : ZDnet

Cloud : la législation européenne n’est pas un obstacle au Patriot Act

Selon des chercheurs en droit néerlandais, toutes les entreprises américaines opérant des services Cloud en Europe sont soumises au Patriot Act, le droit américain prévalant pour elles sur le droit européen. Elles ne peuvent donc refuser de transférer des données vers les US.


« Dans le cadre juridique américain, il existe une doctrine juridique appelée  juridiction extraterritoriale. Cela signifie que les fournisseurs de Cloud quel que soit le lieu où ils opèrent en Europe et dans le monde, doivent se soumettre aux demandes de données des autorités américaines dès lors qu’elles tombent sous le coup des lois US » précise un des auteurs.

En clair, parce qu’elles sont de droit américain, ces entreprises sont tenues de satisfaire ces requêtes, y compris si cela signifie entrer en infraction avec les lois européennes auxquelles elles sont également soumises du fait de leurs activités sur le territoire européen.


Pour la vice-présidente de la commission des libertés civiles du Parlement européen, la nouvelle directive européenne sur la protection des données ne changera rien à la donne. Par ailleurs, le temps nécessaire à sa ratification par les Etats membres ne sera pas mis à contribution pour définir une solution efficace juridiquement. Les Etats-Unis ont par ailleurs déjà démontré à plusieurs reprises, avec l'accord Swift sur les données bancaires, le peu de cas qu'ils faisaient du droit européen.

Source : ZDnet



mercredi 5 décembre 2012

EU-GMP Guide: Annex 15 Draft Concept Paper


L'Agence Européenne des Médicaments (EMA) a publié un document de réflexion sur le projet de révision de l'annexe 15 "Qualification et Validation» des EU-GMP afin de refléter les évolutions techniques et réglementaires.

L'annexe 15 a été publiée en Septembre 2001 et depuis lors des changements importants ont été apportées dans les Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP) avec l'incorporation de l'ICH Q9 et Q10. En outre, le Groupe de Travail Qualité (QWP) est en train de mettre à jour ses lignes directrices sur la validation des procédés et des progrès importants ont été réalisés dans la technologie de fabrication (PAT, fabrication en continu). Il y a également eu de nombreux changements dans d'autres chapitres et annexes dans le Guide EU GMP , qui peuvent avoir un impact sur l'annexe 15.

Comme mentionné par l'EMA, la mise à jour de l'annexe doit bénéficier à la fois à l'industrie et aux organismes de réglementation en intégrant de nouveaux concepts réglementaires, en clarifiant les exigences et en adoptant une approche commune avec les autorités réglementaires non-européennes. Aucun impact négatif sur l'industrie en termes de ressources ou des coûts n'est prévue.

Le calendrier proposé est le suivant:

  • Date limite pour les commentaires: Février 2013
  • Communiqué du projet de directive: Décembre 2013
  • Date prévue de l'adoption de la version finale: Octobre 2014


Source: EMA: Document conceptuel Projet sur ​​la révision de l'annexe 15 de l'UE Guide de GMP