Nouvelle classification des observations liées aux Bonnes pratiques de fabrication (BPF) en fonction du risque

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Santé Canada a révisé son guide GUI-0023 «Classification des observations liées aux Bonnes pratiques de fabrication (BPF) en fonction du risque».

Ce document est destiné à informer l'industrie des situations que l'Inspection juge inacceptables et qui vont générer une non-conformité (NC) à l'issue d'une inspection. Un autre objectif de ce document est d'homogénéiser la classification des observations parmi les inspecteurs des produits de santé.

 Ce guide est en vigueur depuis le 11 Septembre 2012.

 A noter que les remarques sur l'absence de qualification sur des équipements informatisés sont classées en catégorie de risque 2 (majeure).

 Source:
Santé Canada: GUI-0023

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