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Affichage des articles du novembre, 2012

Google va permettre de conserver les données en Europe

Pour ses services d’IaaS, Google va désormais proposer aux entreprises européennes d’exploiter les ressources informatiques de ses datacenters européens et de conserver leurs données dans les frontières de l’Europe. Les Google Apps ne sont en revanche pas concernées.

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Docusign revendique une conformité prochaine avec la directive EU 93/1999

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DocuSign travaille avec les autorités locales et les autorités de certification afin de lancer dans le premier semestre 2013 une offre de certificats numériques "cloud-based". Les clients DocuSign seront en mesure d'importer les certificats numériques qu'ils possèdent déjà ou d'acheter des certificats numériques des partenaires DocuSign. Cette extension permettra, selon Docusign, une conformité "accrue" à la Directive  EU 93/1999.

Nouvelle classification des observations liées aux Bonnes pratiques de fabrication (BPF) en fonction du risque

Santé Canada a révisé son guide GUI-0023 «Classification des observations liées aux Bonnes pratiques de fabrication (BPF) en fonction du risque».

Ce document est destiné à informer l'industrie des situations que l'Inspection juge inacceptables et qui vont générer une non-conformité (NC) à l'issue d'une inspection. Un autre objectif de ce document est d'homogénéiser la classification des observations parmi les inspecteurs des produits de santé.

Ce guide est en vigueur depuis le 11 Septembre 2012.

A noter que les remarques sur l'absence de qualification sur des équipements informatisés sont classées en catégorie de risque 2 (majeure).

Source:
Santé Canada: GUI-0023

Etes-vous prêts à fournir vos enregistrements sous forme électronique ?

Un article récent pointe cet aspect particulier des inspections américaines :
Are you ready to provide data in an electronic format?During inspections, it is the FDA’s expectation that information can be readily retrieved electronically. For example, common requests during inspections include CAPAs, nonconformance, complaint and change history documentation. Your company needs a defined process and procedures that outline how and by whom that information is obtained and how you will verify the accuracy of the documentation. Are your reports validated? And if not, how are they verified? Another best practice in this situation is to pull the data in advance to test your process and have a trained SME who can explain the electronic records in detail. You can answer yes to this question when you are ready to provide validated, verified data to an investigator in an electronic format.Même si cette exigence a été revue à la baisse avec le guide Scope & application de 2003, elle n'en …

L'engagement global de la FDA

L'engagement global de la FDA est décrit dans un document accessible sur le site fda.gov. On y trouve des informations intéressantes sur la vision de l'agence en matière de globalisation du marché de la santé et de ses impacts d'un point de vue réglementaire et de l'inspection.

Egalement disponible en téléchargement, une feuille Excel sur l'historique des inspections ; les informations suivantes y sont publiées : site inspecté, pays, date d'inspection et statut (NAI : No action indicated, VAI : Voluntary action indicated et OAI : Official action indicated).

Ces informations donnent le pouls de la FDA sur les sujets les plus critiques et notamment les inspections à l'étranger.

Cette politique sera-t'elle poursuivie si Margaret Hamburg est confirmée à son poste de Commissaire de la FDA après la récente ré-élection de Barack Obama ?

A suivre...