mercredi 26 septembre 2012

Plus que 3 semaines...avant le 25ème congrès A3P

N'hésitez pas à consulter le programme en ligne sur le site A3P et à vous inscrire.

Pour ceux qui ne reçoivent pas La Vague, le gratuit de l'association, je vous invite à le lire en ligne également.

Ne manquez pas le billet d'humeur...

A bientôt à Biarritz.

mercredi 12 septembre 2012

Prestataires de service et évaluation

Avec le recours accru à la sous-traitance, l'évaluation des prestataires de service est au coeur des enjeux et attentes réglementaires actuelles.

En effet, plusieurs textes réglementaires convergent dans ce sens ; pour n'en citer que quelques-uns :

Part 211.34 Consultants.
Consultants advising on the manufacture, processing, packing, or holding of drug products shall have sufficient education, training, and experience, or any combination thereof, to advise on the subject for which they are retained. Records shall be maintained stating the name, address, and qualifications of any consultants and the type of service they provide.
Ou dans l'annexe 11 : 
3.1  When third parties (e.g. suppliers, service providers) are used e.g. to provide, install, configure, integrate, validate, maintain (e.g. via remote access), modify or retain a computerised system or related service or for data processing, formal agreements must exist between the manufacturer and any third parties, and these agreements should include clear statements of the responsibilities of the third party. IT-departments should be considered analogous.
3.2  The competence and reliability of a supplier are key factors when selecting a product or service provider. The need for an audit should be based on a risk assessment.
Récemment, une mise en demeure de la FDA à l'encontre d'une société de dispositifs médicaux pointe l'absence d'évaluation correcte de ces fournisseurs.

5.      Failure to adequately evaluate and select potential suppliers, contractors, and consultants on the basis of their ability to meet specified requirements, including quality requirements, and document the evaluation, as required by 21 CFR 820.50(a)(1).

Nous aurons l'occasion de développer ce sujet prochainement.

vendredi 7 septembre 2012

Horodatage des enregistrements

Une mise en demeure récente de la FDA à l'encontre d'une société pharmaceutique met en évidence l'exigence d'exactitude des dates présentes sur les enregistrements réglementés :

8. Your firm has failed to prepare batch production and control records with complete information relating to the production and control of each batch of drug product [21 C.F.R. § 211.188].
For example:
a)  Your firm did not document the number of containers (i.e. syringes and vials) filled per batch on the repackaging records.
b) Batch records for the Avastin product do not accurately record the actual date of manufacture.  One of your firm’s employees stated to the FDA investigators that the “Date made” sub-heading on the Avastin Logged Formula Worksheets was in some cases representative of the date on which the record was printed and not the date on which the Avastin was repacked.  There were numerous instances where the actual date made was different than the date recorded on the batch record.
c) On July 9, 2011, during a mock demonstration of the repackaging process of Avastin injectable, FDA investigators observed the Pharmacy Technician use a Mini Transfer Device for aliquot purposes.  The step involving the Mini Transfer Device was not included in the Avastin repackaging record.

Une attention particulière doit donc être portée à la pré-impression des dates sur les enregistrements et aux écarts potentiels avec la date effective de réalisation des actions.

A titre de rappel, le chapitre 4 "Documentation" des GMP européennes prévoit :

"4.8  Records should be made or completed at the time each action is taken and in such a way that all significant activities concerning  the manufacture of medicinal products are 
traceable."

Plus d'informations :


jeudi 6 septembre 2012

SAGE ERP X3 dans les nuages

Au dernier SAGE SUMMIT 2012 qui s'est tenu du 12 au 17 août dernier à Nashville (TN, USA), la société a annoncé des évolutions significatives de sa plateforme SAGE ERP X3, notamment la mise à disposition sur le marché américain de son logiciel en mode "cloud privé" à un tarif débutant à 115$/mois.

Plus d'informations, dans la communication de Nucleus Research.

mardi 4 septembre 2012

Un nouvel entrant dans le monde de l'eBR

L'"Electronic Batch record" ou Dossier de Lot Electronique est encore une vue de l'esprit pour de nombreuses sociétés réglementées occupées à résoudre des problématiques métiers complexes ou à tenter la quadrature du cercle avec des systèmes ERP peu ou mal adaptés au "business" pharmaceutique ou des dispositifs médicaux.

La plupart des systèmes EBR sont également proposés par des fournisseurs de MES ("Manufacturing Execution System") qui imposent le déploiement d'une technologie quelquefois disproportionnée et fort coûteuse au regard des enjeux posés par la documentation des opérations de production en environnement pharmaceutique.

Les gains sont toutefois à la hauteur des coûts des systèmes manuels existants :


Source : BSM 2007 EBR Benchmarking report (Irlande)
Les critères de coût et de productivité sont à rapprocher de la non-qualité inhérentes au processus manuels ou peu informatisés :

Source : BSM 2007 EBR Benchmarking report (Irlande)
Enfin les exigences modernes d'analyse et d'optimisation des processus (QbD, ICH Q10...) nécessitent une capacité et des moyens d'analyse des données incompatibles avec une gestion papier et les exigences modernes de productivité.

Dans ce contexte, la société COMPLY, déjà renommée pour ses solutions en matière de gestion de la Qualité et d'analyse de données, s'est associée à la société MOBIDEO, plus connue dans le secteur des télécommunications et de la défense, pour transposer la technologie GUIDE en matière de système mobile d'acquisition de données au secteur pharmaceutique et réglementé.

Le résultat est un système original basé sur la récupération et l'intégration des formulaires de dossier de lot existant (au format MS Word, Excel, Adobe PDF), l'exécution contrôlée des différentes étapes sur des terminaux mobiles autonomes (la "bufferisation" des données acquises est assurée par ces terminaux si une connexion avec le serveur n'est pas permanente), et enfin l'exploitation des ses données (indicateurs de performances KPI...) par un portail configurable.


Source : Comply/Mobideo 
       
De prime abord, le système de collecte de données est simple et intuitif et peut être utilisé avec une variété importante de terminaux (depuis le PC industriel jusqu'au smartphone) et utilise les fonctionnalités avancées des ces nouveaux systèmes (capture d'images par exemple).

Source : Comply/Mobideo
 A n'en pas douter, ce système suscitera l'intérêt des sociétés qui envisagent de gagner en productivité, sécurité et conformité dans la gestion de leurs dossiers de lot.

Pour les personnes intéressées, COMPLY/MOBIDEO organise un webinar gratuit de présentation de leur solution le 9 octobre de 15h à 16h.

Pour vous inscrire, utilisez le formulaire sur notre site ici.

Optimisez la gestion du changement avec vos fournisseurs...

La gestion du changement peut s'avérer complexe notamment pour les fournisseurs informatiques dont les "release notes" sont quelquefois très succinctes.

Une mise en demeure récente de la FDA à l'encontre d'un fabricant de dispositifs médicaux vient rappeler l'importance de ce processus vis à vis des fournisseurs: 

8.    Failure to establish and maintain purchasing data that assure that you are aware of any changes in the products made by your suppliers that may affect the quality of the finished device, as required by 21 CFR 820.50(b).   For example:

  • For at least two suppliers, a signed Supplier Quality Plan was not signed prior to them being added to the Approved Supplier List.  
  • We also observed that your firm’s SOP required that a signed Form FM-105-3 be completed for all of your suppliers.  This form indicated that the supplier would notify Spine Frontier of any changes made to their products.  During the inspection, firm representatives indicated this firm was no longer being used, yet it was still referenced in your current SOP.  

Pour plus d'informations :